華思運(yùn)動心肺代謝測試系統(tǒng)HS-CPET-X6

型號規(guī)格

ComboLab

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

該產(chǎn)品由電腦主機(jī)、鍵盤、集成電子盒 IEB、PDM 模塊、PDM 基 站+、CardioLab II Plus 放大器、隔離變壓器和附件組成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品用于采集、過濾、數(shù)字化、放大、測量、計(jì)算、顯示、記錄和觀察臨床數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品是可配置系統(tǒng)。臨床數(shù)據(jù)包括：心電圖波形、心率、心內(nèi)信號、刺激數(shù)據(jù)、消融數(shù)據(jù)、脈搏血氧飽和度（SpO2）、呼吸速率、溫度、血流動力學(xué)測量值（例如，跨瓣壓差和瓣膜面積、心輸出量、分流量、血流儲備分?jǐn)?shù)FFR、有創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血壓）。生理參數(shù)(例如，舒張壓、收縮壓、平均壓和心率)從信號數(shù)據(jù)中導(dǎo)出并進(jìn)行顯示和記錄。通過手動輸入或通過接口設(shè)備和/或信息系統(tǒng)獲取資料，用于生成報告。CardioLab II Plus放大器可收集并放大電生理和有創(chuàng)血壓數(shù)據(jù)，包括心內(nèi)ECG、體表ECG、心率和有創(chuàng)血壓。PDM模塊與放大器一起使用，可收集患者數(shù)據(jù)，包括ECG波形、心輸出量、呼吸率、溫度、有創(chuàng)血壓（IBP）、無創(chuàng)血壓(NIBP)和脈搏血氧飽和度（SpO2）。該產(chǎn)品沒有設(shè)置警告、不會向患者傳遞能量、不可用于給藥，也不可執(zhí)行任何生命支持或生命維持功能。該產(chǎn)品不可用于無人看管的患者，也不可用于需要使用診斷性心律失常檢測的情況。該產(chǎn)品能夠通過網(wǎng)絡(luò)連接將患者數(shù)據(jù)傳輸至臨床機(jī)構(gòu)之內(nèi)的其他地點(diǎn)，以便進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲、分析和查看。該產(chǎn)品可用于包括介入室（例如，心臟導(dǎo)管室和放射科）、手術(shù)室以及治療前和治療后區(qū)域在內(nèi)的醫(yī)院和臨床環(huán)境，但都要在負(fù)責(zé)讀取數(shù)據(jù)的持證醫(yī)務(wù)人員的直接監(jiān)督下使用。

適用范圍與臨床功能

根據(jù)其注冊信息，HS-CPET-X6的適用范圍明確為：用于記錄和顯示靜態(tài)/運(yùn)動心電圖和肺功能，用于氣體代謝測試和心肺運(yùn)動負(fù)荷測試。這使其成為進(jìn)行心肺運(yùn)動試驗(yàn)（CPET） 的核心設(shè)備。

心肺運(yùn)動試驗(yàn)（CPET）是一種在運(yùn)動狀態(tài)下綜合評價受試者器官系統(tǒng)整體功能的檢測方法，被視為評估心肺儲備功能和運(yùn)動耐力的“金標(biāo)準(zhǔn)"。HS-CPET-X6通過同步監(jiān)測運(yùn)動過程中的多項(xiàng)生理參數(shù)，實(shí)現(xiàn)以下核心臨床功能：

綜合評估心肺功能：打破單一關(guān)注心臟或肺臟的局限，從“心肺單元"整體角度，評估心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)及肌肉代謝在應(yīng)激狀態(tài)下的協(xié)同工作能力。

客觀量化運(yùn)動耐力：通過測定*大攝氧量（VO?max或峰值VO?）、無氧閾（AT）、代謝當(dāng)量（METs） 等指標(biāo)，量化患者的運(yùn)動受限水平。

鑒別診斷呼吸困難：當(dāng)患者出現(xiàn)不明原因的呼吸困難或運(yùn)動受，CPET可以幫助判斷限制氣體運(yùn)輸?shù)木唧w器官系統(tǒng)（如心源性、肺源性或代謝性），甚至用于鑒別精神心理因素。

制定與評估康復(fù)方案：測試結(jié)果被認(rèn)為是制定個體化、運(yùn)動處方的關(guān)鍵依據(jù)，特別是用于確定安全且有效的運(yùn)動強(qiáng)度。同時，可用于客觀評價藥物、手術(shù)或康復(fù)訓(xùn)練后的療效。

術(shù)前風(fēng)險評估：對于即將接受重大手術(shù)（如胸外科、大型腹部手術(shù)）的患者，CPET能提供比靜息檢查更多的心肺儲備信息，預(yù)測術(shù)后并發(fā)癥和死亡風(fēng)險。

疾病預(yù)后判斷：峰值攝氧量等指標(biāo)是慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病等患者生存率的強(qiáng)預(yù)測因子。

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